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深度好文| 药物研发的下一个十年

2023-12-28 16:51:03

作为医疗卫生产业的基石之一,制药行业正经历着巨大的变化:新药产出的巨大下降、药物降价压力、愈加严格的药品管理体系及全球经济的不景气。这要求新药研发机构以新的方法来提高新药的产出,以满足临床需求并达到投资者的期望。(作者:李秋实)

    药物研发的创新必须以药学研究为基础,这包括化学、生物学、药代动力学以及毒理学的创新。而且,创新的概念必须形成于每个从事药物研发人员的信念中,不仅对于药物研发,而且应当作为整个制药行业的基本观点。

    不可否认,当前制药行业是相当沉闷的,新的治疗方法和药物迟迟不能获批、专利到期造成了当前万马齐喑的状态。所以业界采取更加保守的方式“过冬”:频繁并购、商业策略被迫向仿制药和新生市场倾斜、公司大量裁员,极力压缩研究成本,将一切能外包的都外包出去,以降低研发预算。

药物研发

这些方法效果究竟如何还有待时间的检验,但后一点实际上现在就能看出端倪,所谓研发外包是将工作分解,按目前的策略转化到外部,但研发外包公司自己都声称仅仅是降低了研究成本,外包其本身不参与价值增值过程,换言之与创新性产品开发并无关联。按照“商界教皇”Tom Peter的话说,你不能通过缩水的道路来获得成功。外包雇员需要耗费更大的管理资源,而丧失了员工创新的积极性。这使得原本受人尊敬的改善人们生活的产业现在广受非议和谴责。

    有个观点一语中的:因为大家现在创新乏术,好比一棵果树,容易摘的果子都抢着摘。几乎所有的研发都在以靶点为基础,靶点就那么几个,通路就那么几条,大家互相恶性竞争,造成了大量无结果的投资。日田集团

近20年里,高通量筛选、组合化学、基因组、蛋白质组研究这些仅有的安全带终没有带来多少回报。尽管这些探索并不是完全没有意义,但工业界还不能完全掌握这些技术,这已经在提醒业界,需求才是发明之母。

    往好的方面看,近20年,业界还是开发出了一些“成功”的药物,如HIV和心脑血管疾病的治疗药物以及某些生物制剂。目前几乎每个药物研发的环节都有了长足的进步,但是药物研发的世界观却迟迟没有进步,药物研究缺乏整体观点。如果将上述的进步加以整合,将扭转现在研发的颓势,引入创新的快车道。

机会藏于混沌之中

    具有相当讽刺意味的是,当今具创造性的公司竟没有一家生物科技公司亦或是制药公司。然而对20家具创新性的药企或医疗设备公司的调查显示,产品的市场价值与其创新性关联紧密。这些具有创新性的公司中几乎找不到大型制药公司,或者产品基本上缺乏“重磅炸弹”的特征,这是否说明“重磅炸弹”策略与创新无关呢具创造性的公司名单恰好说明了通过创新获得成功的关键在于正确地理解需求而非创造需求。

    为了讨论创新,我们必须明确一个概念。即什么是创新。在传统看来,创新就是,简而言之,一种“有用的想法”,一种能把新想法转化成终产品的过程。另一种说法是在需求同解决办法间建立新的联系。从创新的角度来说,创新成果经过修正后能够变成一种可以同时提高收益和价值增值的产品或服务。

Me-too药物不是创新

    大型集中的商业模式(集中于重磅炸弹药物)为产业带来了极大的影响,药物研发从积极的方面来说,它扩大了利润,从消极的方面来说,它摧毁了精细、保守而谦和的制药产业文化。

用户至上主义在当今大行其道,成功后的利润确保新的投资,以便复制或超过现在的成功。过去20年,没有任何行业的利润结构像制药行业这样畸形:越来越多的企业仅关注年产值能超过10亿美元的产品,但同时医疗需求又从来未像现在这样显得紧迫和缺乏。

医药产业仅允许有少数几个公司存在,进行似有实无的竞争:竞争什么呢?靶点一致、化合物库相似、连筛选方法都完全相同。这也给FDA带来难题,临床试验体现不了任何的临床优效性,制药公司要么只进行非劣性试验,要么就是略微好于现有的治疗药物。现在又一股浪潮袭来,生物制剂的仿制又使一些投资人兴奋起来,但是包括制药公司在内的人们早已麻木:这难道不是小分子仿制药物的故技重施么?

    临床试验早已不是科学为指向的了,商业在行使着这一权利。这并不奇怪,如果以科学为导向,现在的临床试验几乎要全军覆没。所以尽管重磅炸弹这一模式可以使少数药物成功,但是这似乎成为一种杀鸡取卵的办法,所有制药公司都来涉足已经使研发环境恶化到无以复加。那么什么才是下一轮浪潮中可取的商业模式呢?药品制造

利润增值还是价值增值?

    2008年,他汀类药物创造出250亿美元的销售额,但是同期(2008年~2010年)的公司价值(股票)下降了20%~40%。如果这都不能说明商业模式上的问题,那么请设想,那些股票价格低到令人尴尬地步的企业怎可能通过采取与别人相同的方式,竞争同一领域来超过竞争对手?仅有少数的药物为公司增色,纵观它们就会发现其特殊性和差异性。

差异性的体现就好像人们常用的一句话“人无我有”,但永远不能完全依赖这样的模式。硕果仅存的晚期临床试验药物仍然难逃无效的命运。


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